MRM 헬스, 경증-중등도 궤양성 대장염 환자 대상 MH002의 2a상 임상시험에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

1차 평가 변수 도달: 16주간 투여 시 안전하고 내약성이 우수하며 MH002와 관련된 이상 반응의 증거 없음
중앙에서 평가한 메이요 내시경 중증도 점수에서 8주차에 위약 대비 17% 유의한 개선(p=0.05), 치료 2주차부터 대변 일관성의 유의한 개선(p=0.006) 등 임상적인 관련 매개변수에서 초기 효능이 관찰됨
기전적 수준에서 위약(18%)에 비해 분변 칼프로텍틴(장염증 마커)의 중앙값이 42% 감소하여 항염증 효과가 입증됨
2023년 말까지 데이터 전체 분석 및 발표, 2/3상 개발로 진행 개시됨
MH002는 현재 UC 분야에서 합리적으로 설계된 가장 발전된 마이크로바이옴 컨소시엄 치료제임

2023-09-21 16:40 출처: MRM Health NV
겐트, 벨기에--(뉴스와이어)--차세대 생체 마이크로바이옴 컨소시엄 치료제(live microbiome consortium therapy)를 개발하는 데 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사인 MRM 헬스(MRM Health NV)가 경증-중등도 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 한 MH002 임상 2a상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했다.

MRM 헬스의 MH002-UC-201 연구는 벨기에, 폴란드, 체코의 여러 임상 현장에서 45명의 UC 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험이었다. 이 연구는 8주 동안 MH002의 안전성(1차 평가 변수), 초기 효능 및 기전적 효과를 평가하기 위해 설계되었으며, 추가 기간 8주가 연장되었다. 임상시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrialsregister.eu에서 확인할 수 있다.

1차 평가 변수는 16주 투약 동안 매일 400mg의 고정 용량으로 투여했을 때 우수한 안전성 프로파일과 내약성으로 충족되었다. MH002 치료를 받은 환자의 35%에서, 위약 치료를 받은 환자의 57%에서 치료유발 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)이 보고되었으며, MH002와 관련된 이상반응의 증거는 없었다.

질병 활성도에 대한 초기 효능은 메이요 내시경 중증도(Mayo Endoscopic Severity, MES) 점수가 12% 개선(p=0.05, 단측 윌콕슨 순위 합산 테스트)된 반면, 위약은 5% 악화는 등의 임상 관련 매개변수에서 입증되었다. MH002 치료군에서 2주 차부터 대변 일관성이 유의하게 개선되었다(p=0.006, 단측 학생 t-검정). 8주 기간이 끝난 후, 위약군은 0%에 비해 피험자의 18%가 임상적 관해에 도달했다(프로토콜별 분석). 다른 생체 바이오 치료제를 사용한 과거의 UC 임상시험과 달리, 본 연구는 반코마이신 전처치(vancomycin preconditioning) 없이 성공적으로 수행되었다.

기전적 수준에서 8주 차에 위약 18%에 비해 분변 칼프로텍틴(임상적 관련 장염증 마커)의 중앙값 42% 감소로 항염증 효과가 입증되었다.

MH002-UC-201 연구의 공동 연구자이자 벨기에 뢰번 가톨릭 대학교(KU Leuven) 의대 교수인 세베린 베르메르(Séverine Vermeire)는 “이러한 초기 결과는 MH002가 안전하고 환자 내약성이 우수하며 1차 치료에 대한 반응성이 충분하지 않은 경증-중등도 UC 환자에게 잠재적 효능이 있음을 보여준다”면서 “특히 이 모집단에서 UC 환자를 위한 치료제가 유의하게 부재한 상황이기 때문에 데이터의 전체 분석을 수행하고 임상시험을 통해 MH002의 진행 상황을 따라갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

뉴욕 마운트 사이나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 의대 교수이자 MRM 헬스의 유료 컨설턴트인 브루스 샌즈(Bruce Sands)는 다음과 같이 덧붙였다. “MH002의 UC에 대한 작용 기전과 항염증 효과는 매우 유망해 보이며, 진행 중인 대규모 확증 연구 동안 매우 유리한 유익성/위험성 균형(favorable benefit/risk balance)을 이룰 수 있는 잠재력이 있다. 또한 이러한 탑라인 결과는 이 제형이 MH002가 시험되고 있는 주머니염(pouchitis)을 포함한 다른 염증성 장 질환에도 광범위하게 적용될 수 있음을 시사한다.”

데이터의 전체 분석 및 발표는 2023년 말에 이루어질 예정이다. 회사는 이 프로그램을 2/3단계 개발로 진행하기 시작했다.

MRM 헬스의 최고의료책임자인 루도 하젠(Ludo Haazen)은 다음과 같이 덧붙였다. “이 첫째 임상 연구를 통해 UC 임상 프로그램을 추진할 수 있게 되었다. 이 초기 연구에서 우리가 측정한 기전적 매개변수에 의해 뒷받침되는 임상적 관련 매개변수에서 MH002가 위약과 유의하고 일관되게 차별화되는 것을 확인하게 되어 기쁘다.”

MH002는 현재 UC 분야에서 합리적으로 설계된 가장 발전된 컨소시엄 치료제이다. 이 제품은 MRM 헬스의 독점적인 CORAL® 기술을 통해 개발되었으며, 6가지 잘 특성화된 공생 균주(well-characterized commensal strains)로 구성된다. 이들은 효능, 회복력 및 생착력이 강화된 주요 질병 유발 기전을 해결하기 위해 선별 및 최적화되었다. 생산은 MRM 헬스의 획기적으로 확장 가능하고 표준화된 cGMP 제조 플랫폼을 통해 이루어져서, 전체 컨소시엄을 단일 의약품 물질로 제조할 수 있다. 단일 공정에서 최적화된 완전한 컨소시엄을 확장 가능하고 비용 효율적으로 제조할 수 있는 CORAL®의 능력은 주요 규제 및 환자 규정 준수 이점을 모두 제공할 것으로 기대된다.

MH002는 최근 완료된 UC 임상시험 외에도 미충족 의료 수요가 많은 희귀 질환인 급성 주머니염 환자를 대상으로 진행 중인 다기관, 오픈라벨 2상 임상시험에서 테스트 중이다.

MRM 헬스의 최고경영자인 샘 포세미어스(Sam Possemiers)는 다음과 같이 말했다. “이러한 초기 임상 데이터가 회사에 중요한 이유는 생체 바이오 치료제 포트폴리오의 기반이 되는 우리의 독점적인 CORAL® 기술을 추가로 검증하기 때문이다. 이러한 데이터를 통해 모든 지역의 규제 기관 및 잠재적인 신규 파트너와 교류할 뿐 아니라 나머지 개발 포트폴리오를 추진하는 비즈니스 전략의 다음 단계로 나아갈 수 있다.”

MRM 헬스 소개

MRM 헬스는 염증성, CNS 및 대사성 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오테크 기업이다. 회사의 가장 발전된 프로그램인 MH002는 궤양성 대장염에 대한 결정적인 임상 개발을 준비 중이며, 임상 2a상 시험에서 긍정적인 임상 결과를 얻은 후 희귀 질환 적응증인 주머니염에 대한 평가를 진행 중이다. MRM 헬스는 혁신적인 독점 CORAL® 기술 플랫폼을 활용하여 질병에 초점을 맞춘 5~10개의 생체 장내 세균의 특정 조합을 기준으로 마이크로바이옴 기반 바이오 치료제를 설계하고, 작용 시작 시간 단축 및 효능과 견고성 증가를 위해 최적화한다. 중요한 차별화 요소는 이러한 컨소시엄을 표준화되고 확장 가능하며 비용 효율적인 단일 공정에서 단일 의약 물질로 제조할 수 있는 능력이다. 염증성 장 질환 프로그램 외에도 MRM 헬스는 파킨슨병과 척추 관절염에 대해 전임상 프로그램을, 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간염에 대해 IFF와 협력 프로그램을 진행하고 있다.

웹사이트: www.mrmhealth.com

IBD 및 UC 정보

궤양성 대장염(UC)은 대장 점막에 염증이 설사, 복통, 직장 출혈을 유발하는 만성 자가면역 염증성 장 질환(inflammatory bowel disease, IBD)으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 대장암 발병 위험을 증가시킨다. 중등도에서 중증의 UC에는 많은 치료법이 존재하고 개발 중인 반면, 경증에서 중등도의 질환에는 매우 제한된 옵션만 사용할 수 있다. 현재 치료법은 증상을 완화하는 항염증 및/또는 면역억제 효과만 있으며, 많은 경우에 지속적인 관해를 유도하지 못하고/못하거나 잠재적으로 심각한 부작용을 유발한다. 이러한 치료법은 또한 UC의 핵심 문제 중 하나로 꼽히며 장내 미생물 이상증(gut dysbiosis)이라고도 하는 UC 환자 장내 미생물의 전반적 부족을 해결하지 못한다. MH002는 UC 환자의 장내 미생물을 풍부하게 하여 질병의 근본 원인을 해결하도록 설계되었다.

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